今正藥業:GMP十萬級淨化車間,嚴守產品質量生命線

今正藥業集團始創於2001年,是一家以醫藥健康產業為核心的多元化企業集團。旗下擁有12家全資子公司,主營業務涉及OTC品牌運營、大健康產業基地運營、網際網路醫院、醫藥連鎖品牌運營四大領域。涵蓋醫藥科研、OTC藥品、保健食品、醫療器械、連鎖藥店、特種農業、電子商務、健康管理八大板塊。

如今的今正藥業,經過二十多年的艱苦奮斗,已經是一個集線下藥店、線上商城、網際網路醫院及客戶服務中心四位一體的多元化企業,營銷體系已輻射全國。

今正藥業之所以能夠在我國醫藥健康行業久負盛名,一定程度上得益於原材料甄選與加工工藝的精益求精。下面就讓我一起走進今正藥業的GMP十萬級淨化車間。

首先是十萬級潔淨度固體車間。這個車間承擔生產硬膠囊、片劑、顆粒劑產品。

原輔料或內包裝材料經過脫外包,清潔消毒,空調緩沖自淨進入潔淨區原輔料暫存間、內包材暫存間。根據生產指令及工藝要求,按配方比例稱量配料,經流化床沸騰制粒乾燥機在密閉的料車內混料、制粒、乾燥一步完成,避免了粉塵飛揚產生的交叉污染。

根據工藝要求選擇標准顆粒,經中間體取樣檢驗合格後,根據產品形態分別進入高速旋轉壓片機壓片、包衣或全自動膠囊填充機充填膠囊。檢驗合格後進入全自動鋁塑罩袍包裝機包裝、電子自動數粒機瓶裝或進行全自動顆粒分裝機分裝顆粒,製成半成品。

按照質量標准進行全指標檢驗,合格後進入成品包裝工序遵循《成品包裝標准》包裝。經質量部檢查核實下發《成品檢驗報告合格單》入庫。

十萬級潔淨度軟膠囊車間。這個車間專門承擔生產軟膠囊產品。

原輔料或內包裝材料經過脫外包,清潔消毒,空調緩沖自淨進入潔淨區原輔料暫存間、內包材暫存間。根據生產指令及工藝要求,按配方比例稱量配料、過濾經分體式膠體磨研磨成質量及性質均一的內容物或(化膠罐)製成質量均一的膠液;內容物、膠液取樣檢驗合格後進入軟膠囊制丸機制丸、轉籠除濕機乾燥定型後,進一步用潔淨對流空氣進行乾燥至工藝要求水分,用洗丸機洗去膠丸表面油污、再進行晾丸、揀選台揀丸,中間體檢驗合格後進入全自動鋁塑罩袍包裝機包裝、電子自動數粒機瓶裝製成半成品。按照質量標准進行全指標檢驗,合格後進入成品包裝工序遵循《成品包裝標准》包裝,經質量部檢查核實下發《成品檢驗報告合格單》入庫。

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茶劑車間。在這里所出產的成品分為袋泡茶、方便食品及代用茶

茶劑車間分為十萬級淨化區及一般區,

一般區:先通過茶劑車間普區更衣間,包括換鞋、洗手、穿參觀服,藥食同源藥材在這里經過揀選台揀選、洗藥機清洗、切藥機切制、雙屝熱風循環烘箱乾燥、濕熱滅菌流程前處理,成為淨藥材,在十萬級潔淨區收料包裝。

然後根據所生產產品形態,方便食品在十萬級潔淨區按照工藝要求的篩網目數用萬能粉碎機進行粉碎,經取樣檢驗合格後,罐裝製成半成品。按照質量標准進行全指標檢驗,合格後進入成品包裝工序遵循《成品包裝標准》包裝,經質量部檢查核實下發《成品檢驗報告合格單》入庫。

代用茶在十萬級潔淨區按照產品形態要求及工藝,經取樣檢驗合格後,罐裝製成半成品。按照質量標准進行全指標檢驗,合格後進入成品包裝工序遵循《成品包裝標准》包裝,經質量部檢查核實下發《成品檢驗報告合格單》入庫。

袋泡茶在十萬級潔淨區按照工藝要求的篩網目數用萬能粉碎機進行粉碎,袋泡茶擠壓式制粒機制粒,熱風循環烘箱乾燥,搖擺式整粒機選粒,經取樣檢驗合格後,用茶劑包裝機製成半成品。按照質量標准進行全指標檢驗,合格後進入成品包裝工序遵循《成品包裝標准》包裝,經質量部檢查核實下發《成品檢驗報告合格單》入庫。

十萬級潔淨度化妝品車間。化妝品的膏霜乳劑。

原輔料或內包裝材料經過脫外包,清潔消毒,空調緩沖自淨進入潔淨區原輔料暫存間、內包材暫存間,根據生產指令及工藝要求,按配方比例稱量配料、經乳化配製、靜置完成,取樣檢驗合格後進入膏液兩用灌裝機罐裝製成半成品。按照質量標准進行全指標檢驗,合格後進入成品包裝工序遵循《成品包裝標准》包裝,經質量部檢查核實下發《成品檢驗報告合格單》入庫。

最後,按照GMP成品管理原則,保證產品在儲存過程中質量符合標准。

也就是說成品入庫後,按照保健食品、sc食品、化妝品三大類進行分區、台帳、貨位卡管理、儲存條件符合GMP成品管理原則,在各區域內細化待驗、合格及不合格品區,合格品按照批次進行管理,並進行留樣保存,確保產品質量復檢及追溯,遵循先進先出的發貨原則。確保產品質量在生產的最終環節得到有效控制。

今正藥業GMP十萬級淨化標准車間的設計符合藥品GMP(生產質量管理規范:適用於制藥、食品等行業的強制性標准,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求)要求。為此,今正藥業對GMP十萬級淨化標准車間的壓差、風量、溫度、濕度都有著嚴格的要求,車間的潔淨程度更是接近於普通外科手術室。

今正藥業所有員工進入潔淨區,必須嚴格遵守「七步洗手法」進行洗手、消毒,從頭到腳換上潔淨裝備,全程禁止手、口等身體部位裸露在外,在接觸物料時也必須穿戴一次性手套。

在產品質檢上,今正藥業堅持關鍵安全指標雙軌監測制度,堅持每批次產品全過程檢驗,從原材料、半成品到成品均經過公司內部檢測室和政府驗證機構的雙重檢測。多年來,今正藥業旗下產品多次接受全國各地監管部門的抽檢,不合格情況幾乎為零,築牢了產品質量生命線。

如今,新冠肺炎疫情席捲全球,醫藥健康行業迎來了更大的挑戰,今正藥業也將繼續秉承「傳承愛、傳承健康」的理念,不斷完善全鏈條產業化管理模式,研發更多優質的健康產品為「健康中國」助力。


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